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      大分子工艺开拓平台
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      稳固细胞株构建

              康宁杰瑞的稳固细胞株挑选基于具有专利的表达载体和颠末无血清,高密度悬浮造就驯化的CHOK1细胞株。咱咱们利用独有的非扩增、双挑选标记体系,无需停止外源基因的扩增,仅在3个月内即可获得高表达临盆用哺乳植物细胞株,全体过程采纳无血清工艺。咱咱们在克隆挑选阶段考核细胞的特性和目标产品的关键品德属性,抉择合适的克隆停止亚克隆。目前公司已实现近60个项目,包含抗体,酶,糖激素蛋白,凝血因子等。在未优化的环境下,抗体的7天批造就表达量可到达0.7g/L。除了CHO细胞,针对特定的项目,咱咱们还胜利得开拓人源的293细胞用于生物大分子的临盆,以包管翻译后修饰到达预期偏向。


      工艺开拓 

          

              工艺开拓平台有用结合细胞反应器优化平台、蛋白纯化平台、蛋白质大分子阐发技能平台三方面的先辈技能和设备,颠末过程DOE办法停止全方位的工艺流程开拓及优化,旨在提高产品的产量和品德,提高工艺流程的全体效力、低落本钱,增长工艺重现性。全体工艺优化过程采纳QbD的原则,在早期就存眷产品的PQA和CQA,而且利用PAT技能,对工艺过程有深入的懂得。该平台可以或许疾速有用的顺应单克隆抗体、重组凝血因子、交融蛋白等分歧种类的大分子药物开拓请求,所开拓的工艺已胜利放大到千进级。

              康宁杰瑞的细胞造就工艺专一补料批造就,着重工艺的课放大性和产品特性和品德。下流工艺从摇瓶开端,挑选最佳的根底造就基组合,根底造就基和补料的组合和其余微量添加物。开端获得的工艺条件利用多个平行反应器(1L,3L)进一步挑选和优化。最终采纳DOE试验确认和验证关键工艺参数。 公司在这方面积聚了大批的经验,单抗的表达量通常在2-4g/L , 最高的表达量到达10g/L。

              康宁杰瑞下流纯化工艺开拓团队在纯化临盆工艺开拓、工艺验证及50-1000L分歧中试临盆规模纯化方面具有丰富的经验,触及的产品包含:单克隆抗体(含异

      二聚体、抗体混合物)、抗体片段、交融蛋白、激素及凝血因子类等。针对每一系列的产品都构成一个基本的纯化工艺平台,与具有丰富经验的下流造就工艺团队共同,借助公司与国内接轨的生物大分子品德阐发平台,产品工艺开拓高效、疾速、临盆的产品稳固、可控。

              纯化层析体系从小试DOE试验的AKTA explorer , pure及中试临盆的 AKTA process。 

              工艺验证严厉遵守QbD原则,利用已有蛋白平台经验,依次睁开项目工艺评估、试验计划(DOE),缩小(scale down)模子工艺性质研究及评估,中试临盆规模的工艺验证。