品德体系_中试临盆_姑苏康宁杰瑞生物科技无穷公司

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    • 中试临盆
      品德体系
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      康宁杰瑞的蛋白阐发质控平台能实现生物大分子药物的各级布局表征及各种理化阐发。阐发质控中央拥有包含 HPLC, UPLC, DSC, Biacore, Optim II, cIEF, icIEF, TOC, particle analyzer, FTIR, fluo-spec,confocal, FACS, cell sorter, Q-TOF, stability chamber等尖端大型阐发仪器百余套。

      目前,阐发质控中央已经树立并验证了多个生物大分子药物相干的检测办法,包含:

      1. 蛋白的布局表征

      一级布局表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二级布局表征:  CD, DSC, FTIR, DFS;翻译后修饰表征: Glycosyaltion and other PTM

      2. 质控及放行办法

      纯度及电荷异质: SEC, cIEF, IEX,CE;杂质检测: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其余检测项目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity

      3. 制剂研究及稳固性研究相干办法

      4. 生物学活性目标

      基于ELISA和SPR检测手腕的蛋白-蛋白互相感化阐发;基于细胞阐发办法的活性阐发

      康宁杰瑞按照ICH,FDA,EMA和中国新版GMP的请求,树立了覆盖早期研发、临床前平安性评估、临床试验等重要药品性命周期的品德体系。

      康宁杰瑞秉持“品德为重,与时俱进”的理念,看重职员培训,数据完备性及品德危险解决,存眷国内外药品监管法规的最近进展,持续赓续的研发和临盆高品德的药品。